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天津GMP車間設計的最低參考要求

時間:2022-08-28 10:13:01 點擊:8390次

中國在80年代初已經出臺,藥品GMP的概念,中國被稱為“藥品生產質量管理規(guī)范”,共14章88 GMP(1998年)修改后的版本,GMP適應制藥藥物生產和原料生產的影響的全過程成品質量的關鍵工序。凈化車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。潔凈室室內的氣流并不都按單一方向流動。非單向流潔凈室有幾個共同的特點:終端過濾器(高效或亞高效)盡量接近潔凈室,它可以就是送風口或直接連送風口,也可以接到房間的送風靜壓箱上;回風口均設在潔凈室的下部,目的是避免出現“揚灰”現象。非單向流潔凈室中都有渦流存在,不適宜用于高潔凈度的潔凈室中,宜用于6~9級的潔凈室中。 GMP是GMP潔凈室設計必須符合規(guī)范,GMP車間的設計堅持的最低標準。

制藥企業(yè)在整個產業(yè)鏈和質量管理中的過程控制活動通常包括質量目標的制定、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進gmp根據藥品的安全性要求和特殊性,規(guī)定了藥品生產質量控制的具體要求。這三個要求也是凈化領域十大企業(yè)之一的合景凈化gmp車間設計中必須考慮的因素。總之,可以概括為三大客觀要素。

1.將影響藥物質量的人為錯誤減少到最低限度。

2.有效的防止藥物的所有污染和交叉污染,防止產品質量劣化發(fā)生。

三。建立健全企業(yè)質量管理體系,確保藥品生產全過程處于有效的質量控制之下。

GMP潔凈室是指藥品生產過程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域,是制藥制劑的主要生產環(huán)境。GMP對潔凈室管理有以下主要要求。

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